SoundBite Medical Solutions Reçoit l’Autorisation Réglementaire 510(k) de la FDA

Une entreprise du portefeuille d’adMare BioInnovations, SoundBite Medical Solutions Reçoit l’Autorisation Réglementaire 510(k) de la FDA pour le SoundBite™ Crossing System – Périphérique

MONTRÉAL – SoundBite Medical Solutions Inc. (SMBS) annonce aujourd’hui avoir reçu l’autorisation réglementaire 510(k) de la FDA pour le SoundBite™ Crossing System – Périphérique, une technologie unique à base de fils-guides actifs pour le traitement des occlusions totales chroniques (CTO) périphériques.

« Grâce à notre approche collaborative avec la FDA, nous avons satisfait les exigences réglementaires et transformé une technologie novatrice en un produit commercial », a déclaré Marc-André Coté, Directeur, Affaires réglementaires de SoundBite.

L’autorisation réglementaire 510(k) de la FDA indique que le produit est conforme aux exigences de 21 CFR 807 sous-partie E et est autorisé à être distribué et commercialisé sur le marché américain.

« Cet important jalon est très valorisant pour tous les employés de SoundBite qui ont déployé des efforts et un dévouement exceptionnel pour y arriver. Il nous permet également d’apporter aux États-Unis une solution de traitement innovante aux cliniciens et à leurs patients souffrant de MAP (maladie artérielle périphérique), une maladie difficile à traiter particulièrement en présence de calcium », a déclaré Francis Bellido, PDG de SoundBite.

À propos de SoundBite Medical Solutions Inc.
SoundBite est une société privée du domaine des dispositifs médicaux qui développe des produits dans le domaine de la préparation des vaisseaux pour la prise en charge et le traitement des lésions calcifiées et occlusives dans les maladies artérielles coronaires et périphériques. SoundBite s’appuiera sur sa plateforme technologique d’ondes de choc pour valider cliniquement et commercialement ses dispositifs médicaux de gestion du calcium avec des fils actifs et des microcathéters. La maladie artérielle périphérique (MAP) et la maladie coronarienne touchent respectivement plus de 12 millions et 16 millions de personnes aux États-Unis.

Pour plus d’information, veuillez communiquer avec Mandy Di Lazzaro, Directrice, ressources humaines & communications (mandy.dilazzaro@soundbitemedical.com) ou Francis Bellido, PDG (francis.bellido@soundbitemedical.com), SoundBite Medical Solutions, 2300 Alfred Nobel, Technoparc St-Laurent, Montréal, Québec H4S 2A4

Pour de plus amples renseignements, visitez www.soundbitemedical.com

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